赛诺医疗：子公司COMETIU支架产品注册申请未获国家药监局批准

赛诺医疗子公司产品注册未获批准，公司表态持续推进国际化进程

2023年10月28日，赛诺医疗股份有限公司（简称“赛诺医疗”；股票代码：688108）发布公告，宣布控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（简称“赛诺神畅”）于当日收到国家药监局出具的“医疗器械不予注册批件信息”，据悉，赛诺神畅的COMETIU膨式颅内药物涂层支架系统（简称“COMETIU支架”）的国内注册申请未获国家药监局批准。

具体信息：

1. 注册结果：赛诺神畅的COMETIU支架产品在完成国内新药敏感性试验后，自2022年底提交了膨式颅内药物涂层支架系统的临床数据申请，国家药监局在10月28日正式公示，决定不予该产品注册批准,这一结果对赛诺医疗及其控股子公司的生产经营活动短期内并未产生直接影响。

2. 公司表态：赛诺医疗强调，本次未获批准对公司的生产经营“暂无影响”，公司将根据实际情况，对该产品国内注册未获批准的影响进行全面评估，并将持续推进COMETIU支架产品在国内、欧洲、美国及全球的临床试验、注册及商业化进程。

3. 国际化规划：赛诺医疗表示，尽管国内注册未获批准，但公司将以此为契机，优化产品的临床数据和技术参数，进一步提升产品的竞争力，公司将继续积极推进该产品在国际市场上的注册和商业化进程,为未来的市场拓展做好铺垫。

市场影响：

尽管国内注册未获批准，但赛诺医疗表示，国际市场仍是其重点发展方向，公司已在欧洲、美国等地开展相关临床试验和注册工作，正在积极推进这些地区的商业化进程,赛诺医疗的这一国际化战略被认为是其未来增长的重要支撑之一。

赛诺医疗表示，将继续以科学研发为核心，推动高质量医疗产品的开发和应用，为患者提供更多优质的医疗解决方案，公司将密切关注国内外市场动态，不断优化产品结构和研发流程,确保未来产品的高效注册和市场推广。

市场反应：

作为一家专注于医疗设备和技术的领先企业，赛诺医疗近年来一直在国际市场上积累经验和资源，该公司旗下的多个产品线已在多个国家和地区获得批准并实现商业化，尽管本次国内注册未获批准，但市场专家普遍认为，赛诺医疗凭借其强大的研发能力和丰富的市场经验,依然具备在国际市场上取得突破的潜力。

赛诺医疗表示，本次国内注册未获批准暂时不影响公司的整体经营，但公司将以此为契机，进一步优化产品和研发流程,推动全球市场的布局和发展。