达希纳说明书：达希纳说明书，适应症、用法与注意事项全解析

达希纳（通用名：尼洛替尼）是一种用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）的靶向治疗药物，由辉瑞公司研发并推广，作为第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达希纳在CML的治疗中表现出显著的疗效，尤其适用于对既往治疗产生耐药或不耐受的患者，本文将详细解读达希纳的说明书内容，包括适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

药品基本信息

• 通用名：尼洛替尼
• 商品名：达希纳
• 剂型：片剂（20mg、40mg、60mg、80mg、100mg）
• 批准机构：国家药品监督管理局（NMPA）及美国FDA、欧洲EMA等
• 适应症：
  1. 慢性髓细胞白血病（CML）慢性期成人患者。
  2. 对既往治疗（包括伊马替尼）失败或不耐受的患者尤为适用。

适应症详解

达希纳适用于以下情况的患者：

1. 初治患者：对于诊断为CML慢性期且无其他医学指征的成人患者。
2. 伊马替尼治疗失败或不耐受患者：包括对伊马替尼应答不足、耐药或因严重不良反应无法继续使用的患者。
3. 加速期或急变期患者：若患者疾病进展至加速期或急变期，达希纳仍可作为治疗选择之一。

用法与用量

达希纳的剂量需根据患者的体重、疾病阶段及既往治疗情况调整，通常建议如下：

1. 标准剂量：

   

   • 慢性期患者：推荐剂量为每日两次，每次40mg（总剂量80mg/日），空腹服用（餐前至少2小时或餐后至少2小时）。
   • 加速期或急变期患者：推荐剂量为每日两次，每次60mg（总剂量120mg/日）。

2. 特殊人群：

   • 肾功能不全患者：轻度至中度肾功能不全（CrCl ≥25mL/min）无需调整剂量；严重肾功能不全（CrCl <25mL/min）应减少剂量至40mg/日。
   • 肝功能不全患者：轻度肝功能不全（Child-Pugh A级）无需调整剂量；中度肝功能不全（Child-Pugh B级）应减少剂量至40mg/日。

3. 用药时间：
   达希纳应在固定时间每日服用两次，确保血药浓度稳定，初次治疗前需进行基因检测（BCR-ABL突变检测），以排除特定耐药突变（如T315I突变）。

不良反应

达希纳在治疗过程中可能引发以下不良反应,多数为轻度至中度，但需密切监测：

1. 常见不良反应：

   • 胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻。
   • 皮肤反应：皮疹、瘙痒、手足皮肤反应（HSR）。
   • 血液系统：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。
   • 心血管：QT间期延长、高血压。
   • 肝功能异常：转氨酶升高、胆红素升高。

2. 严重不良反应：

   • 心脏毒性：可能导致心律失常或心力衰竭，需定期监测心电图及心脏功能。
   • 肺动脉高压：罕见但严重，需定期评估肺功能。
   • 肝毒性：严重肝损伤罕见，需定期监测肝功能。

注意事项

1. 用药前基因检测：
   使用达希纳前需进行BCR-ABL基因检测，尤其是检测T315I突变，因为该突变对达希纳敏感性降低。

   

2. QT间期延长风险：
   达希纳可能延长QT间期，增加心律失常风险，用药期间应避免使用其他已知可延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药、抗精神病药）。

3. 胚胎毒性：
   达希纳对胎儿有潜在危害，育龄期女性需采取有效避孕措施，妊娠期妇女应停药并咨询医生。

4. 药物相互作用：

   • 与强CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响达希纳的代谢,需调整剂量或更换药物。
   • 与华法林合用可能增加出血风险,需监测凝血功能。

5. 监测与随访：

   • 治疗期间需定期监测血常规、肝肾功能、心电图及BCR-ABL分子生物学反应。
   • 患者应保持良好的治疗依从性,不可擅自停药或调整剂量。

达希纳作为CML治疗的重要药物,凭借其高效靶向性和良好的耐受性，已成为许多患者的一线或二线治疗选择，用药过程中需严格遵循医嘱，定期监测不良反应，确保治疗安全有效，患者在使用达希纳前应充分了解其适应症、用法及潜在风险，与医生保持密切沟通，以实现最佳治疗效果。

免责声明仅供参考，具体用药请以医生指导和药品说明书为准。