突发！康泰医学被FDA警告！可能会影响业绩！

康泰医学遭遇FDA警告，美国市场销售可能受影响

康泰医学（300869）引发市场关注，原因是该公司收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的警告信，可能对其在美国市场的经营活动产生一定影响，作为一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，康泰医学在美国市场取得了一定的销售成绩，但此次事件也带来了不小的挑战。

事件背景

10月10日，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，根据FDA的检查结果，公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面未能符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国市场，直至公司解决违规问题。

根据公司2024年和2025年上半年的财务数据显示，美国市场是康泰医学重要的收入来源，在2024年，公司在美国实现销售收入1.14亿元，占总营业收入的23.84%；在2025年上半年，美国市场销售收入达4189.03万元，占总营业收入的19.26%，该事件未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。

公司的应对措施

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在规定时间内递交回复报告，详细说明采取的纠正措施及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足相关法规要求，公司目前正在与FDA沟通中，具体情况尚未完全明朗。

公司背景与业务表现

康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，经过多年发展，公司已形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品，以及数字化医疗健康服务，公司产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场景。

在业绩方面，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；净利润达到1693.76万元，同比增长107.39%，业绩增长主要得益于人口老龄化加速和医疗保健家庭化趋势，市场需求不断释放，客户采购意愿提升，公司保持较高的研发投入，不断推动主营产品技术升级，并成功上市氧化锆瓷块、血糖仪、体外诊断试剂等新产品，进一步拓展细分领域市场。

行业环境与未来展望

康泰医学指出，尽管行业竞争加剧，国际贸易政策变动和各国监管法规趋严给企业带来了挑战，但公司也看到了市场需求的增长潜力，尤其是在慢病管理、康复治疗以及心血管疾病监测与治疗等领域，市场需求持续旺盛，医疗保健家庭化趋势也为医疗器械企业提供了更多发展机会。

康泰医学的FDA警告事件虽然短期内可能对公司美国市场业务带来一定影响，但公司已展现出积极应对的态度，计划通过合规措施解决问题，保障美国市场的未来发展，作为投资者，在此次事件中应密切关注公司的回复及改正措施的落实情况，同时也值得关注公司在其他市场和细分领域的发展潜力，康泰医学的产品线和行业定位具有较强的竞争力，但短期内的监管风险仍需警惕。

（本文仅代表个人观点，投资有风险，建议投资者在投资决策前进行深入分析和研究。）