康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

康宁杰瑞KN026抗HER2双特异性抗体新药上市申请获受理,为胃癌二线治疗带来新希望

康宁杰瑞制药-B（09966）宣布，其与石药集团有限公司（01093）附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗HER2阳性胃癌的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（国家药监局）受理，这一进展为HER2阳性胃癌二线治疗领域带来了新的希望。

据悉,KN026是一种抗HER2双特异性抗体，针对至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者，此次新药上市申请基于一项关键II/III期临床试验，期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

值得一提的是,KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格，这标志着KN026在胃癌二线治疗领域的研究取得了重要进展。

HER2+ 胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026作为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物，备受关注，2024年欧洲肿瘤内科学会年会首次公布了KN026的II期临床试验结果，结果显示，KN026联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月。

此次新药上市申请的受理,意味着KN026有望为HER2阳性胃癌患者带来新的治疗选择，随着临床试验的深入，KN026有望在胃癌治疗领域发挥重要作用，为患者带来福音。

康宁杰瑞KN026抗HER2双特异性抗体新药上市申请获受理,为胃癌二线治疗领域带来了新的希望，在未来的治疗实践中，KN026有望成为胃癌患者的重要治疗手段，助力我国胃癌治疗水平的提升。