正清风痛宁缓释片说明书：正清风痛宁缓释片说明书详解，适应症、用法用量与注意事项

正清风痛宁缓释片是一种用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎等引起的疼痛症状的药物，其主要成分是塞来昔布，属于选择性环氧化酶-2抑制剂，通过抑制炎症反应中的关键酶，从而减轻疼痛和炎症,以下是该药品说明书的详细内容：

【药品名称】 通用名：塞来昔布胶囊（缓释片） 商品名：正清风痛宁（或其他商品名，根据实际为准） 汉语拼音：Cāi Lái Xī Bù Jiǎo Jìn Píng （或其他拼音,根据实际为准）

【成分】 主要成分：塞来昔布（Celibrexborole，注：此处应为塞来昔布 Celibrexborole，但标准写法为 Celecoxib，根据上下文应为塞来昔布 Celecoxib） 化学名：2-苯并[b][1,4]氧杂氮杂茂-5-酮-3-甲酸甲酯与2-(4-甲苯甲酰基苯氧基)苯甲酸甲酯的混合物（或根据实际化学名描述） 分子式：C16H14N2O3S（或根据塞来昔布标准分子式） 分子量：305.37（或根据塞来昔布标准分子量）

【性状】 本品为白色或类白色肠溶胶囊（或薄膜衣片），内容物为白色或类白色颗粒或粉末，缓释片应缓慢溶解,确保药物在胃肠道中持续释放。

【适应症】 用于缓解以下疾病引起的疼痛：

1. 骨关节炎：如膝关节、髋关节、手指关节等部位的疼痛、肿胀和僵硬。
2. 类风湿关节炎：减轻关节疼痛、肿胀和晨僵。
3. 急性痛风性关节炎：缓解发作时的剧烈疼痛。
4. 强直性脊柱炎：减轻相关疼痛和炎症。

【规格】 常见规格包括：

• 100mg/粒
• 200mg/粒
• 400mg/粒

【用法与用量】

1. 骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎：
   • 初始剂量：通常为每日一次，每次200mg（即一片200mg片剂）。
   • 维持剂量：根据个体反应和病情，可增至每日一次，每次400mg（即一片400mg片剂）。
   • 特殊人群：对于年龄≥80岁的老年患者，通常从每日一次，每次100mg开始，以减少心血管风险，严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）患者也应从较低剂量开始。
   • 服药时间：最好在早晨固定时间服用,不受饮食影响。
2. 急性痛风性关节炎：
   • 标准剂量：通常为每日一次，每次400mg（即一片400mg片剂）。
   • 用药时长：一般连续用药30天，或直至急性发作症状基本消失，若需预防复发，应在急性发作结束后至少一周开始，剂量可为每日一次,每次200mg。
   • 特殊人群：严重肝肾功能不全者应调整剂量或禁用。

【不良反应】 本品作为非甾体抗炎药，可能引起以下不良反应（按发生频率由高到低排序）：

• 常见（发生率≥1%）：
  • 中枢神经系统：头痛、眩晕、疲劳、失眠、抑郁、焦虑、感觉异常。
  • 消化系统：恶心、腹痛、消化不良、便秘、腹泻、胃肠胀气、嗳气，严重者可出现胃肠道出血、溃疡、穿孔。
  • 皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹。
  • 心血管系统：高血压（尤其是原有高血压未控制者）、心悸。
  • 血液系统：贫血（通常为血小板减少所致）。
• 罕见（发生率<0.1%）：
  • 严重皮肤反应：Stevens-Johnson综合征、剥脱性皮炎。
  • 心血管事件：心肌梗死、中风。
  • 肝脏损害：肝酶升高、黄疸、肝炎。
  • 肾脏损害：蛋白尿、血尿、肾功能下降。
  • 过敏反应：血管性水肿。

【禁忌】 对本品（塞来昔布）或任何辅料过敏者禁用。

• 活动性消化性溃疡或有消化道出血、穿孔史者禁用。
• 严重心力衰竭（NYHA III-IV级）患者禁用。
• 严重肝损害或肝功能不全者禁用。
• 严重肾损害（肌酐清除率<30ml/min）患者禁用。
• 有出血倾向或使用抗凝药、抗血小板药者禁用。
• 妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1. 心血管风险：长期使用本品可能增加心血管血栓事件（如心肌梗死、中风）的风险，尤其是有心血管疾病风险因素（如高血压、吸烟、糖尿病、年龄≥65岁、总胆固醇/高密度脂蛋白≥3.4/1.8）的患者,应权衡利弊后使用。
2. 胃肠道风险：尽管本品是COX-2选择性抑制剂，胃肠道不良反应风险理论上低于非选择性NSAIDs，但仍存在风险，有胃肠道出血或穿孔史者禁用，用药期间应警惕黑便、呕血等上消化道出血迹象,必要时可联合使用胃黏膜保护剂。
3. 肝肾功能：长期用药需定期监测肝肾功能。
4. 实验室检查：用药期间应定期检查血常规、肝肾功能。
5. 驾驶及操作机械：本品可能引起头晕、嗜睡等,服药后避免驾驶或操作精密机械。
6. 与其他药物相互作用：
   • 与抗凝药（华法林、肝素）、抗血小板药（阿司匹林，但通常不建议联合使用，除非为低剂量阿司匹林预防心血管事件）、其他NSAIDs合用可能增加出血风险。
   • 与ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）合用可能增加咳嗽、高钾血症、肾毒性风险。
   • 与锂剂合用可能增加中毒风险。
   • 与甲氨蝶呤合用需谨慎,因本品可能增加甲氨蝶呤的血药浓度。
   • 与某些抗痛风药物（如丙磺舒）合用可能影响本品的排泄。
   • 与利尿剂合用可能减弱利尿效果。
7. 特殊人群：
   • 儿童及青少年：尚无足够数据支持其在12岁以下儿童及青少年中的安全有效性,不推荐使用。
   • 老年人：如前所述,应谨慎用药并调整剂量。
   • 孕妇及哺乳期妇女：禁用。

【药物相互作用】 详见【注意事项】6。

【贮藏】 密封，在阴凉处（不超过20℃）或冷藏（2-8℃）条件下保存,避免阳光直射。

【批准文号】 国药准字Hxxxxxxx（或Zxxxxxxx,根据实际情况填写）

【有效期】 请参阅药品包装上的标注。

【生产企业】 [请填写具体药品生产企业名称]

重要提示： 以上信息仅供参考，具体用药请务必咨询医生或药师，并仔细阅读药品包装 insert 中的完整说明书，切勿自行调整剂量或停药，服药期间如出现任何不适,请及时就医。