康泰医学收FDA警告信，利润连降之下或暂被美国禁售

FDA警告信困扰康泰医学：出口业务面临停滞风险

康泰医学（300869）股价遭受冲击，原因是公司收到美国食品和药物管理局（FDA）针对其出口至美国市场的医疗器械产品的警告信，据悉,此次事件可能对公司在美国市场及全球业务带来严重影响。

FDA的警告信指出，康泰医学出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等环节存在不符合美国联邦法规21CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的情况，根据这一质量体系规范（被行业称为“QSR”），所有意图进入美国市场的医疗器械企业都必须遵守，从产品设计、生产、包装、标签、贮存、安装到售后服务的全流程质量管控。

康泰医学表示，美国市场对其业务十分重要，2024年，公司对美国实现销售收入约1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，美国市场销售额为4189.03万元，占比19.26%，如果未能及时解决问题，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国市场,直至违规行为得到解决。

医疗器械专家王强指出，如果康泰医学未能及时通过FDA审核，其在美国市场的业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场，从而进一步影响公司业绩，康泰医学曾获得FDA认证的产品共计24款，还有3款在进行注册申报，但目前美国业务可能面临“空窗期”,直至问题解决。

此次事件反映出，仅凭价格优势和销售网络不足以支撑可持续的国际化战略，质量体系的全面合规才是立足国际市场的根本，康泰医学在公告中表示，将在规定时间内递交回复报告，与FDA保持积极沟通,争取尽快满足相关法规要求。

值得注意的是，FDA的警告信并非个例，根据药时代统计，2024财年FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，远高于2023财年的94封和2022年的74封，随着监管趋严,中国医疗器械企业出海面临巨大挑战。

康泰医学近年来的财务状况也曾遭遇低谷，2024年，公司实现营收和归母净利润分别为4.80亿元和-7790.26万元，同比分别下降35.76%和147.00%，2025年上半年，公司营业收入和净利润均有所回升,显示出复苏迹象。

对于业绩回升，康泰医学归因于人口老龄化进程加速、医疗保健家庭化趋势推动市场需求释放、公司保持较高研发投入推动新产品上市，以及实施全球化布局和本土化战略加大重点市场开发力度，但在企业刚刚从业绩低谷中有所恢复之际，FDA的警告信却不期而至,为公司的复苏增添了变数。

此次事件不仅是康泰医学的挑战，更为国内医疗器械出口企业敲响了警钟，行业内专家指出，企业需要在质量管理、风险控制、数据追溯等方面建立真正符合国际监管逻辑的体系,才能在国际市场上立足并实现可持续发展。

责任编辑：姜雨晴